A bergunaperanti perubatan pemesinan CNCpetikan memerlukan lebih daripada fail STEP. Hantar lukisan terkawal, bahan dan keadaan yang ditentukan, kuantiti yang dijangkakan, keperluan toleransi, spesifikasi permukaan, keperluan pemeriksaan, arahan pembungkusan dan keadaan penghantaran sasaran. Jika mana-mana daripada ini tiada, pembekal mungkin menetapkan harga proses yang salah, mengecualikan kerja pemeriksaan, atau mengenal pasti masalah pembuatan hanya selepas pesanan dimulakan.
Sanluo Precision menyokong pemesinan komponen perubatan tersuai daripada pembangunan melalui kuantiti pengeluaran. Keupayaan yang dinyatakan termasuk pemusingan dan pengilangan CNC, pemesinan lima paksi, pemesinan mikro, pengisaran, EDM wayar perlahan, danSwiss Tornos membelokuntuk bahagian yang kecil, langsing dan rumit. Dokumentasi kualiti dan peraturan yang diperlukan untuk projek anda masih harus dipersetujui secara bertulis dan disahkan berdasarkan skop kerja semasa.
Mulakan dengan semakan terkini lukisan kejuruteraan dan model 3D yang sepadan jika geometri adalah kompleks. Lukisan hendaklah mengenal pasti dimensi kritikal, datum, toleransi geometri, benang, keadaan tepi, jejari, dan sebarang ciri yang menjejaskan kesesuaian, fungsi atau sentuhan pesakit.
RFQ anda juga harus menyatakan:
Jangan gunakan "gred perubatan" sebagai pengganti untuk spesifikasi bahan. Ia tidak memberitahu ahli mesin aloi, gred polimer, keadaan haba atau dokumen pengesahan yang anda perlukan.
Untuk pemesinan ketepatan peranti perubatan, semakan sebut harga harus menangkap risiko pembuatan sebelum ia menjadi kelewatan pengeluaran. Lukisan yang hanya menunjukkan dimensi nominal tidak mencukupi. Tandakan ciri-ciri yang kritikal keselamatan, kritikal fungsi, atau tertakluk kepada pemeriksaan rasmi, dan kenal pasti skema datum yang digunakan untuk menetapkannya.
Sertakan penggunaan bahagian yang dimaksudkan apabila anda boleh berbuat demikian tanpa mendedahkan maklumat sulit yang tidak perlu. Aci yang panjang dan nipis, ciri pembedahan kecil, dan komponen implan titanium semuanya mungkin memerlukan pegangan kerja yang berbeza, pemilihan alat, kaedah pemeriksaan dan kawalan proses. Beritahu pembekal di mana burr, tanda alat, herotan, tekanan sisa atau kerosakan tepi tidak boleh diterima.
Hantar format CAD asli apabila praktikal, bersama-sama dengan model neutral yang digunakan untuk semakan. Nyatakan sama ada model tersebut ialah geometri rujukan atau definisi mengawal. Jika lukisan dan model bercanggah, pembekal memerlukan peraturan keutamaan yang jelas sebelum memetik.
Kuantiti mengubah ekonomi dan kadangkala proses itu sendiri. Pesanan pembangunan sekeping mungkin mewajarkan persediaan CNC yang fleksibel, manakala pengeluaran ulangan boleh menyokong pegangan kerja berdedikasi, lekapan pemeriksaan, kawalan hayat alat dan proses yang lebih didokumenkan. Berikan pembekal jangkaan permintaan tahunan atau corak keluaran jika diketahui, bukan hanya kuantiti untuk pesanan pembelian pertama.
Juga kenal pasti sama ada ini adalah prototaip reka bentuk, binaan kelayakan, pemindahan pengeluaran atau projek sumber gantian. Bahagian yang sama boleh memerlukan rekod yang berbeza pada setiap peringkat. Sebut harga berdasarkan andaian prototaip mungkin tidak termasuk pengesahan, kawalan lot atau bukti artikel pertama yang dijangkakan semasa keluaran pengeluaran.
Tunjukkan diameter langsing, lubang dalam, lubang bersilang, permukaan bentuk bebas, slot kecil, ketumpuan ketat, dinding nipis dan ciri dalaman yang sukar. Butiran ini membantu pembekal menilai sama ada pemusingan CNC, pengilangan, pemesinan lima paksi, pemesinan mikro, pengisaran atau EDM wayar perlahan adalah sesuai.
Sanluo Precision menyatakan bahawa ia mengendalikan komponen kompleks dan kecil seperti aci langsing, alat pembedahan, bahagian vaskular dan berkaitan stent, kepala pengisar dan komponen jantung buatan. Pengalaman itu adalah relevan, tetapi ia tidak menghilangkan keperluan untuk semakan kebolehkilangan khusus bahagian. Tanya ciri mana yang memacu laluan yang dicadangkan dan toleransi mana yang mungkin memerlukan operasi kedua.
Minta pelan pemeriksaan yang dicadangkan sebelum menerima sebut harga jika bahagian tersebut mempunyai dimensi kritikal atau aplikasi berisiko tinggi. Pelan harus mengenal pasti apa yang akan diukur, dengan peralatan yang mana, pada tahap pensampelan apa, dan dalam keadaan apa. Laporan pemeriksaan dimensi tidak sama dengan bukti bahawa setiap proses atau keperluan bahan telah dikawal.
Jelaskan sama ada harga termasuk sijil pematuhan, sijil material, laporan dimensi, pemeriksaan artikel pertama, rekod proses atau keputusan ujian. Tentukan format dan kriteria penerimaan. Jika ujian ISO 10993, keserasian pensterilan, ujian kebersihan, atau bukti biologi dan peringkat produk lain diperlukan, nyatakan siapa yang memiliki ujian itu; pembekal pemesinan boleh menyediakan dokumentasi bahan dan proses tanpa bertanggungjawab untuk pensijilan peranti siap.
Untuk projek Kelas III, tanya bagaimana lot pengeluaran, haba bahan mentah, operator atau peralatan, hasil pemeriksaan dan bahan tidak akur dikaitkan dalam rekod. Bincangkan kelulusan sisihan, perubahan kejuruteraan, kawalan semakan dokumen, dan pengendalian tindakan pembetulan sebelum pengeluaran. Tapak web Sanluo merujuk kawalan reka bentuk, pengesahan proses, pengurusan risiko, CAPA, YY/T 0287, FDA 21 CFR 820 dan pensijilan berkaitan FDA dan CE. Sahkan sijil semasa, tapak yang berkenaan dan skop yang tepat sebelum menganggap sebarang rujukan sebagai bukti projek.
Pilihan bahan mempengaruhi haus alatan, pembentukan burr, pengurusan haba, kestabilan dimensi dan pembersihan. Keluli tahan karat dan titanium tidak mesin dengan cara yang sama. PEEK mungkin memerlukan kawalan pengapit dan kemasan yang berbeza daripada komponen logam, terutamanya apabila herotan, pencemaran gentian atau kerosakan permukaan boleh menjejaskan fungsi.
Kenal pasti gred dan keadaan yang tepat, bukan hanya "titanium" atau "tahan karat." Nyatakan sama ada pempasifan, penggilap elektro, penganodan, salutan, penggilapan, penyahburan atau pengisaran diperlukan dan kenal pasti spesifikasi yang berkenaan atau proses yang diluluskan. Jika permukaan menyentuh tisu, darah, ubat atau komponen lain, terangkan keperluan fungsian dan kaedah penerimaan.
Arahan kebersihan hendaklah meliputi sisa, zarah, minyak dan kawalan pengendalian di mana faktor tersebut penting. Pembungkusan hendaklah menyatakan sama ada bahagian memerlukan beg individu, penutup pelindung, dulang, label, pengasingan lot atau pembungkusan persekitaran terkawal. Syarat penghantaran hendaklah termasuk destinasi, dokumen yang diperlukan dengan penghantaran dan sama ada keluaran berperingkat dijangkakan.
Hantar satu pakej tersusun: lukisan terkawal, model 3D, bil bahan jika berkenaan, spesifikasi bahan dan kemasan, ramalan kuantiti, keperluan pemeriksaan, arahan pembungkusan dan sasaran penghantaran. Tambah senarai pendek soalan terbuka daripada menyembunyikan andaian dalam e-mel. Minta pembekal mengembalikan laluan proses yang dicadangkan, pengecualian, penjelasan yang diperlukan dan penghantaran dokumentasi dengan sebut harga.
Untuk projek pemesinan CNC peranti perubatan tersuai, anda boleh menyemak Sanluo Precisionperkhidmatan pemesinan peranti perubatandan kongsi pakej lukisan untuk semakan khusus bahagian. Sokongan yang dinyatakan meliputi pesanan sekeping melalui kuantiti pengeluaran, tetapi harga, masa utama, skop pemeriksaan dan dokumentasi kawal selia bergantung pada komponen sebenar dan keperluan yang dipersetujui.
RFQ yang terbaik bukanlah yang terpanjang. Ialah yang menjadikan semakan mengawal, ciri kritikal, keadaan material, bukti penerimaan dan tanggungjawab penyampaian mustahil untuk disalahertikan. Itu memberi Sanluo—atau mana-mana yang layakpembekal pemesinan CNC peranti perubatan tersuai—maklumat yang mencukupi untuk memetik karya yang anda perlukan.
